根據生物制藥廠的實際環境制造的凈化設備，這種設備可以很好改善藥廠空氣質量，提高生產質量。制藥廠的空氣過濾一般分為三道，第一個道是初效空氣過濾器，能夠對10微米以上的空氣過濾器進行85%的有效攔截，第二個道是中效袋式過濾器，這一級別的過濾，是對5微米以上的空氣灰塵顆粒，進行有效攔截，初效和中效過濾器的級別差最好是設計在4個級別內，這樣既能保證過濾效率，又能最長延遲后續高端過濾器的使用壽命。而最后一級是采用的是HV組合型空氣過濾器，外形多是4格八面空氣過濾器，他是由8個無隔板高效過濾器組成，這種高效過濾器的特點是高通風量，高容成量等優點。

制藥廠空氣過濾器維護

1、在正常使用條件下，平板、折疊式粗效或中效過濾器，一般1—3月更換一次，要求不嚴的區域，可將濾料更換下來后可以用含有清潔劑的清水浸泡、沖洗，然后涼干再換上;一般沖洗1-2次后，必須更換新的過濾器，以保證過濾效率。

2、對于袋式粗效或中效過濾器，在正常使用條件下(平均每天8小時，連續運轉)，一般使用7—9周即應更換新的。

3、對于亞高效過濾器，在正常使用條件下(平均每天8小時，連續運轉)，一般使用5--6個月，也應加以更換。

4、對于以上的過濾器，如果過濾器前后有壓差表或壓差傳感器，則對粗效過濾器，當壓差值大于250Pa時，必須加以更換;對中效過濾器，則壓差大于330Pa時，必須加以更換;對于亞高效過濾器，則當壓差值大于400Pa時，必須加以更換，且原過濾器不可再利用;

5、對于高效過濾器，當過濾器的阻力值大于450Pa時;或當出風面氣流速度降到最低限度，即使更換粗效、中效過濾器后，氣流速度仍不能增大;或當高效過濾器表面出現無法修補的滲漏情況，均須更換新的高效過濾器;如沒有上述條件，一般可根據使用環境條件情況，1—2年更換一次。

6、為了充分發揮過濾器的作用，在選用和使用過程中，過濾器的迎面風速，粗效、中效過濾器不應大于2.5m/s，亞高效過濾器和高效過濾器不應大于1.5m/s,這樣不僅有利于保證過濾器的效率,也能延長過濾器使用壽命,節約成本.

制藥廠生產過程異常情況處理管理規程

1  異常情況的處理

1.1  溫度、濕度、壓差、風速異常，塵埃粒子數、沉降菌數超標。

1.1.1  檢查每個高效過濾器有無泄漏，送風量，壓差有無問題。

1.1.2  檢查清潔、消毒是否按操作程序執行，消毒效果有無問題。

1.1.3  檢查人員、設備、物料等有無污染情況。

1.1.4  檢查空調系統有無問題，有無蒸汽泄露。

1.1.5  當高效過濾器有泄漏時，應進行修補，當不能修補時應進行更換，并對潔凈室重新清潔、消毒處理。重新測定溫度、濕度、壓差、風速、塵埃粒子數、沉降菌數。

1.2  停電或空調突然出現故障停機。

1.2.1  暫停生產，及時反饋。

1.2.2  現場處理

當注射劑車間停電或空調突然出現故障停機時，如果停機時間未超過15分鐘，可在故障排除后自凈30分鐘后，根據生產現場情況，用75%乙醇對生產現場、設備重新擦拭，對物料采取相應措施后繼續生產。如停電或空調停機時間超過15分鐘，停止生產并填寫《車間內信息反饋單》，根據《車間內信息反饋單》的批示對剩余物料進行處理，清場。

當其它車間停電或空調突然出現故障停機時，如停機時間未超過30分鐘，可在來電或空調修好后，根據生產現場情況，用75%乙醇對生產現場、設備重新擦拭，對物料采取相應措施后繼續生產。如停電或空調停機時間超過30分鐘，停止生產，并填寫《車間內信息反饋單》，根據《車間內信息反饋單》的批示對物料進行處理，清場。

1.3  當過濾藥液時濾材被破壞

1.3.1  將已過濾灌裝完畢的藥品單獨滅菌、燈檢、檢驗，確認合格后方可包裝。

1.3.2  將已過濾未灌裝的藥液回流至配液罐中。

1.3.3  對藥液過濾、灌裝系統重新清潔，重新更換濾材，并重新對過濾的藥液檢查可見異物合格后，方可繼續灌裝。

1.4  送汽管路突然出現故障而停汽

1.4.1  當突然停汽時，應立即關閉總汽閥，當停汽時間不超過30分鐘時，送汽后應對物料重新按工藝配制。

1.4.2  當滅菌工序滅菌時突然停汽，應立即關閉總汽閥，打開排汽閥，當壓力降至零，溫度降至40℃以下時，打開柜門，將藥品拉出滅菌柜，當停汽時間不超過30分鐘時，送汽后應對藥液重新按工藝滅菌，并對此鍋藥單獨燈檢、檢驗、包裝并做好記錄。

1.4.3  當停汽時間超過30分鐘時，應填寫《車間內信息反饋單》，根據批示對此鍋藥進行處理。

2  異常情況停產后，開產前需認真進行消毒、清場。